Phase IV Studie
Langzeitkontrolle / Feldstudie
Nach der Markteinführung eines Medikamentes werden alle besonderen Vorkommnisse den Aufsichtsbehörden (Bundesgesundheitsamt) gemeldet, um evtl. primär nicht vorhersehbare Nebenwirkungen zu registrieren. Bei der Auswertung von Studien kommen unterschiedliche Verfahren zur Anwendung. Meist sind die wichtigsten Parameter die Remissionsquote und die Lebensqualität, sowie die Überlebensraten nach 5 oder 10 Jahren. Für die Beurteilung des durchschnittlichen Therapieerfolges gibt es verschiedene Möglichkeiten.
Mittlere Überlebenszeit bzw. Remissionsdauer
Dieser Wert ist das arithmetische Mittel = Summe aller Zeiten geteilt durch die Zahl der Probanden. Bei diesem Verfahren können einzelne Extremwerte den Mittelwert stark beeinflussen.
Mediane Überlebenszeit bzw. Remissionsdauer
Dieser Wert ist das geometrische Mittel. Die Zeiten werden der Größe nach geordnet. Der Wert in der Mitte dieser Reihe ist der Medianwert, der durch einzelne Extreme nicht beeinflußt wird und somit für die Gesamtgruppe eher repräsentativ ist.
Sterbetafel-Methode (actual survival nach Kaplan-Meier)
Diese Methode ermöglicht die Zwischenauswertung einer laufenden Studie, auch wenn nicht alle Patienten über einen gleich langen Zeitraum beobachtet wurden. Dies wird durch eine Art "Hochrechnung" ausgeglichen, was bei kleinen Fallzahlen eine hohe Irrtumswahrscheinlichkeit beinhaltet.
Quelle: Tumormanual des Tumorzentrums München
